Qilu Pharmaceutical es líder mundial en el desarrollo y fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs, por sus siglas en inglés).
Fabricamos más de 100 APIs para salud humana, salud animal y productos para agricultura y es el primer fabricante mundial de Cefprozil, Cefepima (L-arginina) y Ceftazidima (carbonato sódico), antibióticos de amplio espectro, pertenecientes al grupo de las cefalosporinas, de tercera y cuarta generación, que se utilizan en el tratamiento de infecciones producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas, utilizados mayoritariamente en el entorno hospitalario.
Qilu Pharmaceutical posee la aprobación de las principales agencias mundiales regulatorias para prácticas correctas de fabricación como:
- USFDA (US Food and Drug Administration)
- EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines)
- TGA (Therapeutic Goods Admnistration of Australia)
- MHRA (Medicine and Healthcare products Regulatory Administration United Kindom)
- MCC (Medicine Control Council Africa)
- MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare Japan)
- KFDA (Korea Food and Drug Administration)
La compañía ha superado satisfactoriamente sus auditorías, lo cual avala sus estándares de calidad.
Información General sobre APIs
Los Ingredientes Farmacéuticos Activos o sustancias activas se pueden definir como los productos químicos utilizados para la fabricación de medicamentos. El ingrediente activo (IA) es la sustancia o sustancias que son biológicamente activas dentro del medicamento y es el componente específico responsable del efecto deseado que tiene sobre el individuo al que se le administra.
Cualquier fármaco o medicamento está compuesto por dos componentes. El primero es el API – que es el ingrediente principal. El segundo se conoce como excipiente, que es la sustancia inactiva que sirve como vehículo para el propio API.
Los APIs se fabrican generalmente a través de una variedad de procesos que incluyen:
- Síntesis química
- Procesos de fermentación
- Recombinación genética
- Aislamiento y recuperación a partir de fuentes naturales
- Una combinación de estos procesos anteriores
La industria de fabricación de APIs se dedica a fabricar estos ingredientes a partir de materias primas, mediante procesos químicos y físicos. Dependiendo de la complejidad de la molécula, la síntesis de APIs puede necesitar múltiples pasos químicos complejos, utilizando una gran gama de tecnologías.
Independientemente de donde se hace el ingrediente farmacéutico activo, las empresas deben cumplir con estrictas normas de seguridad y calidad establecidas por el país en el que se va a utilizar.
La fabricación, almacenamiento y envasado de APIs está sujeto a las regulaciones y directrices actuales de las prácticas correctas de fabricación (GMPs) aplicadas por las agencias regulatorias internacionales.
Información sobre nuestros APIs
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