Nuestra compañía ha hecho una apuesta clara por el desarrollo de medicamentos biosimilares, siendo pioneros en el lanzamiento de varios biosimilares en el mercado Chino.
Qilu Pharmaceutical tiene en su cartera de productos varios medicamentos biosimilares para registrar, producidos en plantas que incorporan las últimas tecnologías en sus líneas de producción y de acuerdo a los estándares y requisitos internacionales de fabricación.
Contamos con instalaciones de investigación y desarrollo que incorporan las tecnologías más innovadoras, y profesionales e investigadores con alta cualificación, para desarrollar proteínas recombinantes mediante ingeniería genética en levaduras, E. coli y células de mamíferos.
Además la compañía ha iniciado en 2014 la construcción de un parque biotecnológico cuya primera fase se espera terminar en el 2016, con una inversión inicial de 150 millones de euros en una extensión de 110.000 m2.
Las líneas de fabricación se han establecido según los requerimientos de la FDA (Food and Drug Administration) y de la EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) para la producción de medicamentos biológicos.
Preguntas frecuentes sobre medicamentos biosimilares
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Biosimilar es la forma abreviada de llamar a un medicamento biológico similar y son versiones nuevas de medicamentos biológicos que han perdido su patente.
¿Qué es un medicamento biológico?
Son medicamentos que se obtienen a partir de organismos vivos modificados genéticamente mediante biotecnología. A diferencia de los medicamentos químicos tradicionales, que se hacen por síntesis química a partir de compuestos químicos, los medicamentos biológicos se producen a partir de organismos vivos genéticamente modificados. Son proteínas complejas de gran tamaño, con pesos moleculares de entre 5.000 y 145.000 daltons, y en algunos casos incluso mayores de 500.000 daltons que en comparación con los medicamentos de síntesis química, como por ejemplo la aspirina, que tiene un peso molecular de 180 daltons, nos puede dar una idea de la dimensión.
Hoy en día los medicamentos biológicos son indispensables en la práctica clínica, como las insulinas recombinantes, el interferón o la eritropoyetina, no existiendo en muchos casos otra alternativa terapéutica.
Los medicamentos biológicos se han convertido hoy en día en los tratamientos principales del cáncer, la diabetes o enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.
¿En qué se diferencia un medicamento biosimilar de su medicamento biológico de referencia?
Como su nombre indica, es una versión “muy similar” al medicamento biológico aprobado. Este medicamento biológico aprobado se denomina “producto de referencia” y es casi imposible realizar una copia exacta del mismo ya que los medicamentos biológicos están hechos a partir de organismos vivos, y siempre hay diferencias en cuanto a estructura y características. Además son moléculas grandes y de estructuras complejas lo que hace difícil conocer esas estructuras por completo y el medicamento final depende en gran medida del proceso de fabricación.
¿Cuál es el proceso regulatorio para un biosimilar?
Un medicamento biosimilar no es químicamente igual al de referencia, tal y como lo es un genérico a la molécula original, ya que están producidos por organismos vivos en vez de por síntesis química, sin embargo tienen que demostrar que son comparables a los biológicos de referencia en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
Las Agencias Regulatorias han desarrollado directrices para comparar los biosimilares a los productos de referencia que incluyen estudios de calidad, estudios no clínicos y clínicos en humanos, así como un seguimiento posterior y un plan de gestión de riesgos.
El propósito del ejercicio de comparabilidad no es el de evaluar los beneficios del medicamento biosimilar sino demostrar que es similar al producto de referencia y que tiene una calidad, eficacia y seguridad comparables.